一、选址与布局
周边环境要求冷库应选址于平整、供电可靠、环境清洁的区域，远离粉尘、烟雾、有害气体及放射性物质污染源。
地面需具备良好排水条件，避免潮湿环境对冷库运行的影响。
功能分区规划药品储存区：需独立温控分区，面积占比≥60%，满足不同耗材的温湿度要求（如常温库20-30℃、阴凉库2-20℃、冷藏库2-8℃）。
设备间：物理隔离设计，配备防爆型照明，占比约15%。
缓冲间：铺设防静电地板，温差控制≤3℃，占比约10%，用于人员及货物进出时的温度过渡。
管理区：配备独立空调系统，占比约15%，用于日常办公及监控操作。
二、库体建造
保温材料选择采用硬质聚氨酯隔热夹芯板（密度≥40kg/m³），通过偏心钩和槽钩连接实现无缝拼接，接缝处冷气泄漏率降低60%。
地面铺设挤塑板，形成六面体保温结构，确保隔热效果。
结构安全标准库体承重设计需满足500kg/m²均布荷载要求，适应设备运行与货物堆码需求。
建筑结构采用钢结构或钢筋混凝土结构，具备良好的抗震性能。
三、制冷系统
设备选型与配置根据冷库容积选择制冷机组：20-50m³：比泽尔4P全封闭机组，能效比3.2，适用于疫苗短期存储。
50-100m³：谷轮8P半封闭机组，能效比3.5，适用于药品批发中心。
100-200m³：复兴S系列螺杆机，能效比4.0，适用于制药企业原料库。
制冷系统需遵循“一备一用”原则，配备双套制冷设备或双回路供电系统，确保故障时自动切换。
温湿度控制精度冷藏库温度波动≤±2℃（使用0.05℃精度传感器），冷冻库温度≤-20℃并配备超低温报警装置。
湿度控制精度±5%，通过除湿机组或加湿设备实现。
四、温湿度监控系统
监测设备配置采用多点温湿度传感器（每50m²至少1个），实时采集、传送和报警周边环境数据。
管理主机具备数据收集、处理和记录功能，支持声光报警及短信/APP推送异常状态。
测点布置规范平面单库20㎡以下不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个，50-150㎡不少于4个，151-300㎡不少于5个。
冷点、热点及作业出入口、风机出风口等关键区域需增设测点。
五、电气系统
供电保障采用双路电源供电，或配备备用发电机和UPS不间断电源，防止市电断电影响冷库运行。
备用发电机功率需匹配制冷机组和照明系统，确保断电后30分钟内恢复供电。
防爆与安全要求若为防爆医药冷库，需采用防爆电气设备和配电系统，库内照明和通风系统需符合防爆标准。
电气线路采用阻燃型（氧指数≥30%），地面防潮层采用2mm厚PE膜+5cm厚C30混凝土。
六、安全与卫生
防火防爆措施冷库应设置防火分隔，配备灭火器、消防栓等消防设施，并采用气体灭火系统（响应时间≤30秒）。
设置紧急疏散通道和安全出口，保持畅通并配备明显标识及应急照明。
卫生管理要求冷库内表面应平整、光滑，易于清洁和消毒，避免药品受到污染。
地面采用防滑、易清洁的环氧树脂地坪或不锈钢地板，配备独立排水系统并加装防臭、防鼠装置。
七、合规性要求
GSP认证标准温度控制：冷藏药品库温波动≤±2℃，冷冻药品库温≤-20℃。
验证文件：需提供第三方校准报告（含5年数据存档），完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）全流程验证。
记录要求：温湿度监测数据采样间隔≤30分钟，存储时间≥5年，支持导出追溯。
特殊药品存储要求
对有特殊低温要求的药品（如血液制品），需配备速冻设备，确保快速降温锁鲜。
胎盘、精液、干细胞等生物样品需在-30℃至-80℃超低温环境中储存，并配备符合要求的设施设备。